La eficacia del consentimiento informado, a propósito del precedente administrativo de observancia obligatoria del Tribunal de SUSALUD

El autor analiza la eficacia del consentimiento informado a propósito del Precedente Administrativo en cuestión, en concordancia a otros instrumentos normativos de nuestro ordenamiento.

0
397

Por José Luis Angeles Fuentes, Bachiller en Odontología y Cirujano dentista por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Estudiante de Derecho en la UNMSM. Miembro del Taller de Derecho Procesal «Mario Alzamora Valdez» de la UNMSM. Actualmente, Delegado Especialista en Salud en la Intendencia de Protección de Derechos de la Superintendencia Nacional de Salud – SUSALUD.

En Sesión de Sala Plena N° 014-2018 de fecha 23 de noviembre de 2018, el Tribunal de SUSALUD adopta el Acuerdo N° 006-2018 en donde se establece el Precedente Administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. En él se advierte que los profesionales de la salud desconocen o aplican inadecuada, insuficiente y de forma somera los criterios establecidos por la normativa legal para el registro de la información en el Formato del Consentimiento Informado, pues este no contiene la descripción completa de la intervención quirúrgica o procedimiento a realizar, ni el detalle de los riesgos reales y potenciales del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica, generando con ello la vulneración de los pacientes a ser informados debidamente sobre los actos médicos que se le practicará; resultando dicho consentimiento jurídicamente ineficaz.

Cabe agregar que, los efectos jurídicos del consentimiento informado son la autorización por parte del paciente al tratamiento sugerido por el profesional de la salud y, a la vez, la exoneración de responsabilidad de este último respecto a eventos indeseados, pues el paciente asume las consecuencias de su elección cuya eventualidad se haya informado previamente. De esta manera, el médico es responsable de dirigir el proceso de información y una buena praxis en el tratamiento, y el paciente, asume las consecuencias de los eventos adversos previamente informados que son derivados del tratamiento a realizar. Es en mérito a ello, que pasaremos a analizar la eficacia del consentimiento informado a propósito del Precedente Administrativo en cuestión, en concordancia a otros instrumentos normativos de nuestro ordenamiento.

El Decreto Supremo N° 027-2015-SA que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud, desarrolla el contenido del derecho al consentimiento informado estableciendo en su artículo 24°que el consentimiento escrito deberá ejecutarse de forma obligatoria en las siguientes situaciones:

  • Cuando se trate de pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona.
  • Cuando se trate de exploración, tratamiento o exhibición de imágenes con fines docentes.
  • Cuando la persona vaya a ser incluida en un estudio de investigación científica.
  • Cuando la persona reciba la aplicación de productos o procedimientos en investigación, según la legislación especial de la materia y la Declaración de Helsinki y el marco legal vigente sobre la materia.
  • Cuando el paciente haya tomado la decisión de negarse a recibir o continuar un tratamiento, de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del referido Reglamento.
  • Cuando el paciente reciba cuidados paliativos.

La Resolución Ministerial N° 214-2018/MINSA que aprueba la NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN: «Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica», establece en el numeral 16, sobre el formato de consentimiento informado, que, en el caso de tratamientos especiales, nuevas modalidades de atención, práctica de procedimiento o intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente. En caso de menores de edad o pacientes con discapacidad mental, se tomará el consentimiento informado a su madre o padre, apoderado o representante legal.

De lo anteriormente mencionado, se desprende que la forma escrita del consentimiento informado es indispensable para pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona, tanto física como mental. El profesor García señala que, si bien la ley exige en ciertos casos puntuales instrumentar por escrito el consentimiento informado, esto debe ser entendido como una formalidad ad probationem, pues cuando la ley impone una forma y no sanciona con nulidad su inobservancia, constituye sólo un medio de prueba de la existencia del acto según los términos del artículo 144 del Código Civil. Es la eventual necesidad de acreditar el cumplimiento del consentimiento informado en un futuro juicio lo que hace aconsejable que se lo documente por escrito (2016, p.196).

Con ello, la ausencia del documento de consentimiento informado no significaría que no existiese o sea nula el acto de consentimiento, pues esta podría acreditarse mediante otros medios, principalmente lo asociado al deber de informar. Sin embargo, es pertinente señalar que la falta del consentimiento informado escrito podría ser pasible a una sanción administrativa en virtud de lo previsto en el Decreto Supremo N° 031-2014-SA que aprueba el Reglamento de Infracciones y Sanciones de la SUSALUD, que tipifica como infracción leve aplicable a las IPRESS no cumplir con las disposiciones vigentes sobre el contenido de la historia clínica y no cumplir con solicitar al usuario o representante legal el consentimiento informado por escrito, previo a la realización de procedimientos médico-quirúrgicos, o de diagnóstico o de tratamiento, o tratamientos experimentales o investigación clínica, en la forma prevista por la normatividad vigente.

Por otra parte, se señala en el artículo 24° del Decreto Supremo N° 027-2015-SA que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud, que toda persona tiene derecho a otorgar o negar su consentimiento, consignando su firma o huella digital, de forma informada, libre y voluntaria, sin admitirse mecanismo alguno que distorsione o vicie su voluntad, por lo que de no cumplirse con estas condiciones, se genera la nulidad del acto del consentimiento para el procedimiento o tratamiento de salud. El médico tratante o el investigador, según corresponda, es el responsable de llevar a cabo el proceso de consentimiento informado, debiendo garantizar el derecho a la información y el derecho a la libertad de decisión de la persona usuaria.

De lo anteriormente mencionado, habría que establecer si la sanción de nulidad se genera al incumplirse la consignación de la firma o huella digital, o a la forma informada, libre y voluntaria, sin admitirse mecanismo alguno que distorsione o vicie su voluntad para el consentimiento. Para ello, debemos mencionar que el artículo 24° del Decreto Supremo N° 027-2015-SA que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud, señala que el consentimiento escrito deberá ejecutarse de forma obligatoria en determinadas circunstancias. En ese sentido, se desprende que hay supuestos en donde el asentimiento no será necesario recabarlo de forma escrita, bastando una aceptación expresada verbal o tácitamente.

Fernández y Woolcott señalan que “el consenso del paciente se presta, por lo general, verbalmente. Ello, tratándose de los actos médicos rutinarios. Con mayor razón si existe confianza de parte del paciente en cuanto a la actuación del médico” (2018, p. 557). De esta manera, pretender sancionar con la nulidad el acto de consentimiento ante la falta de la firma o huella digital, sería discrepante para aquellos procedimientos sanitarios que no exigen un consentimiento escrito. Por tanto, la consignación de la firma o huella deberán asumirse como una materialización de la voluntad para el asentimiento del procedimiento y/o intervención sanitaria, mas no un requisito esencial para la validez del consentimiento, valiéndose del asentimiento expresado verbal o tácitamente.

Por otra parte, la forma informada, libre y voluntaria, sin admitirse mecanismo alguno que distorsione o vicie su voluntad para el consentimiento, si constituyen elementos esenciales para su validez. El profesor Aníbal Torres señala que, “para el ordenamiento jurídico civil, el elemento esencial, básico, fundamental, del acto jurídico es la voluntad de algún modo manifestada. Para que exista voluntad jurídica se requiere que concurran los siguientes requisitos: el discernimiento, la intención, la libertad y la exteriorización mediante la manifestación (declaración y comportamientos)” (2018, p.176). En este sentido, la presencia de estos requisitos es crucial para la constitución de la voluntad.

Sobre las perturbaciones en la voluntad, el error, el dolo, la violencia y la intimidación son los tradicionalmente denominados vicios de la voluntad que perjudican las condiciones subjetivas para un correcto ejercicio de la autonomía de la voluntad privada, impidiendo que el sujeto actúe de manera coherente con sus intereses por alteración del procedimiento de valoración y toma de decisión, por lo que afecta la validez del acto jurídico en la modalidad de anulabilidad (Torres, 2018, p. 1073). Sin embargo, de conformidad al artículo 24° del Decreto Supremo N° 027-2015-SA, estos vicios de voluntad para el acto de consentimiento serán sancionados con la nulidad. Ello es coherente y necesario, en tanto se procure que el consentimiento se establezca cuando el paciente haya recibido una información completa, suficiente y veraz para autorizar el procedimiento y/o intervención sugerida por el galeno. De esta manera, si la voluntad del paciente fue perturbada o viciada al momento de otorgar el consentimiento, este acto será sancionado con la nulidad.

La “forma informada” del consentimiento como requisito de validez previsto en el artículo 24° del Decreto Supremo N° 027-2015-SA, no debe asumirse como una formalidad para exteriorizar la voluntad del paciente, pues la información prevista por el galeno no es un elemento formal, es decir, con la información brindada no se constituye una forma establecida para exteriorizar la voluntad. Por otra parte, exige que el profesional de la salud deberá recabar el consentimiento habiendo informado previamente lo correspondiente al procedimiento y/o intervención a realizar. Siendo así, no existirá el acto de consentimiento si es que el galeno no ha informado oportunamente al paciente aspectos asociados a la intervención y/o procedimiento, constituyendo la información un elemento esencial al consentimiento informado. De esta manera, la información no constituye una formalidad para el acto consentimiento, sino un objeto esencial para la validez de dicho acto.  Por tanto, el acto de consentimiento que este exenta de información, será ilícito y, por consiguiente, nulo. Por ello, el consentimiento informado no debe limitarse a la aquiescencia del paciente exento de perturbaciones en su voluntad, sino, además en la información necesaria, suficiente y veraz brindada por el profesional de la salud.

Ahora bien, la norma en este extremo señala que el consentimiento debe ser informado para su validez, mas no establece un rigor del contenido de dicha información.  Para ello, es pertinente mencionar lo previsto en el Acuerdo N° 006-2018 del Tribunal de SUSALUD en donde se establece el Precedente Administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. En el numeral 3 del Análisis establece que, tanto la jurisprudencia y la doctrina nacional e internacional entienden que el ejercicio de la actividad médica supone un acuerdo entre el médico y el paciente para que el primero pueda intervenir sobre la salud del segundo; lo que supone que el paciente pueda entender: su situación real, el procedimiento y/o intervención a realizar, los riesgos, las consecuencias positivas y negativas que se pueden derivar y lo que podría sucederle en caso no se lleven a cabo.

Consiguientemente, en el numeral 4, señala que sólo si el paciente conoce todas estas circunstancias, podemos hablar de la existencia de un verdadero consentimiento informado entre las partes que intervienen en el acto médico; lo que representa para el paciente que pueda libremente y por su voluntad consentir y que esta aquiescencia que manifiesta surta la totalidad de los efectos deseados por las partes. En este sentido, se establece que debe cumplirse con un contenido necesario, suficiente y veraz en la información brindada al paciente para la plena eficacia del consentimiento informado. Cabe resaltar, que esta información no debe ser genérica y debe detallar aspectos relevantes a los riesgos, perjuicios y beneficios médicos, teniendo en cuenta que estos se encuentran en función del procedimiento y/o intervención quirúrgica a realizar.

El contenido del consentimiento informado en donde se evidencia el proceso de información está positivizado en los siguientes instrumentos normativos:

  • Decreto Supremo N° 027-2015-SA que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud.
  • NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN: «Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica».
  • Acuerdo N° 006-2018 del Tribunal de SUSALUD, en donde se establece el Precedente Administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Cabe precisar que, a efectos de determinar si la información brindada fue la adecuada bajo la sanción de una ineficacia estructural, esta información debe ser necesaria, suficiente y veraz. De esta forma, ante una eventual controversia se deberá evaluar si es que la presunta falta de información afectaría en la toma de decisión y/o expectativas asociadas a la intervención en el paciente, generando un perjuicio al mismo. Si así fuese, el acto de consentimiento sería ineficaz debido a las deficiencias en el contenido de la información brindada por el profesional de la salud. El Precedente Administrativo de observancia obligatoria en cuestión, hace bien en establecer el numeral 2 del Análisis que, para para la ejecución del consentimiento el médico debe partir del supuesto de la ignorancia del paciente en la materia.

Destacamos que el Decreto Supremo N° 027-2015-SA reivindica la información como un presupuesto esencial del consentimiento informado que deberá otorgarse exenta de cualquier perturbación en la manifestación de la voluntad del paciente, bajo sanción de nulidad. Por su parte, la forma escrita para el consentimiento informado en los supuestos exigidos constituye una formalidad ad probationem, pues cuando la ley impone una forma y no sanciona con nulidad su inobservancia, constituye sólo un medio de prueba de la existencia del acto. Con el Acuerdo N° 006-2018 del Tribunal de SUSALUD, en donde se establece el Precedente Administrativo de observancia obligatoria, se señala que la información brindada por el profesional de la salud debe ser necesaria, suficiente y veraz. De esta manera, se fortalece el aspecto informativo del consentimiento informado, siendo un elemento esencial para la plena eficacia del acto de consentimiento.  Asimismo, se exige que la información no debe ser genérica y debe detallar aspectos relevantes a los riesgos, perjuicios y beneficios médicos, teniendo en cuenta que estos se encuentran en función del procedimiento y/o intervención quirúrgica a realizar.


Bibliografía

  1. Acuerdo N° 006-2018 del Tribunal de SUSALUD. Precedente administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las instituciones prestadoras de servicios de salud – IPRESS. Diario Oficial El Peruano (20/12/2018).
  2. Decreto Supremo N° 027-2015-SA. Que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud. Diario Oficial El Peruano (13/08/2015).
  3. Fernández Sessarego, C. & Woolcott Oyague, O. (2018). Derecho Médico, De las nociones fundamentales y la responsabilidad médica. Tomo I. Instituto Pacífico: Lima.
  4. García Huayama, J. (2016). La Responsabilidad Civil Médica en el Perú. Lex & Iuris Grupo Editorial: Lima.
  5. Resolución Ministerial N° 214-2018/MINSA. Que aprueba la NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN: «Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica». Diario Oficial El Peruano (15/03/2018)
  6. Torres Vásquez, A. (2018). Acto Jurídico (Vol.1). Jurista Editores E.I.R.L.: Lima.

DEJA UNA RESPUESTA

Please enter your comment!
Please enter your name here